کیت تست سریع آنتی ژن COVID-19 (طلای کلوئیدی)

محدودیت ها

1. این معرف فقط برای تشخیص آزمایشگاهی استفاده می شود.

2. این معرف فقط برای تشخیص سواب بینی انسان/ نمونه سواب اوروفارنکس استفاده می شود. نتایج سایر نمونه ها ممکن است اشتباه باشد.

3. این معرف فقط برای تشخیص کیفی استفاده می شود و نمی تواند سطح آنتی ژن ویروس کرونای جدید را در نمونه تشخیص دهد.

4. این معرف تنها یک ابزار تشخیصی کمکی بالینی است. در صورت مثبت بودن نتیجه، توصیه می شود از روش های دیگر برای معاینه بیشتر به موقع استفاده شود و تشخیص پزشک غالب باشد.

5. اگر نتیجه آزمایش منفی باشد و علائم بالینی باقی بماند. تکرار نمونه گیری یا استفاده از روش های دیگر تست برای آزمایش توصیه می شود. یک نتیجه منفی نمی تواند مانع از قرار گرفتن در معرض یا عفونت با ویروس SARS-CoV-2 در هر زمانی شود.

6. نتایج آزمایش کیت های آزمایش فقط برای مرجع پزشکان است و نباید به عنوان تنها مبنای تشخیص بالینی استفاده شود. مدیریت بالینی بیماران باید به طور جامع همراه با علائم/علائم، تاریخچه پزشکی، سایر تست های آزمایشگاهی و پاسخ های درمانی و غیره در نظر گرفته شود.

7. با توجه به محدودیت روش شناسه معرف تشخیص، حد تشخیص این معرف به طور کلی کمتر از معرف های اسید نوکلئیک است. بنابراین، پرسنل آزمون باید توجه بیشتری به نتایج منفی داشته باشند و نیاز به ترکیب سایر نتایج آزمایش برای قضاوت جامع داشته باشند. توصیه می شود از روش های تست نوکلئیک اسید یا جداسازی ویروس و شناسایی کشت برای بررسی نتایج منفی که دارای شک هستند استفاده شود.

8. نتایج آزمایش مثبت، عفونت همزمان با سایر پاتوژن ها را رد نمی کند.

9. زمانی که سطح آنتی ژن SARS-CoV-2 در نمونه کمتر از حد تشخیص کیت باشد یا جمع آوری و حمل و نقل نمونه مناسب نباشد، نتایج منفی کاذب ممکن است رخ دهد. بنابراین، حتی اگر نتایج آزمایش منفی باشد، احتمال ابتلا به SARS-CoV-2 را نمی توان رد کرد.

10. ارزش اخباری مثبت و منفی به شدت به میزان شیوع وابسته است. نتایج آزمایش مثبت بیشتر نشان دهنده نتایج مثبت کاذب در دوره‌های کم/بدون فعالیت SARS-CoV-2 است که شیوع بیماری کم است. زمانی که شیوع بیماری ناشی از SARS-CoV-2 زیاد باشد، نتایج آزمایش منفی کاذب بیشتر محتمل است.

11. تجزیه و تحلیل احتمال نتایج منفی کاذب:
(1) جمع آوری، حمل و پردازش غیر منطقی نمونه، تیتر کم ویروس در نمونه، نداشتن نمونه تازه یا چرخه انجماد و ذوب نمونه ممکن است منجر به نتایج منفی کاذب شود.
(2) جهش ژن ویروسی ممکن است منجر به تغییراتی در تعیین کننده های آنتی ژنی شود که منجر به نتایج منفی می شود.
(3) تحقیق در مورد SARS-CoV-2 کاملاً کامل نبوده است. ویروس ممکن است جهش پیدا کند و باعث ایجاد تفاوت در بهترین زمان نمونه برداری (پیک تیتر ویروس) و محل نمونه برداری شود. بنابراین، برای یک بیمار، می‌توانیم نمونه‌ها را از مکان‌های مختلف جمع‌آوری کنیم یا چندین بار پیگیری کنیم، احتمال نتایج منفی کاذب را کاهش دهیم.

12. آنتی‌بادی‌های مونوکلونال ممکن است ویروس‌های SARS-CoV-2 را که در ناحیه اپی توپ هدف دچار تغییرات جزئی اسید آمینه شده‌اند، شناسایی یا با حساسیت کمتری شناسایی نکنند.